妇女能够安全地妊娠并生育健康的婴儿。

2019年北京预计新增20种进口通关药品，包括重组酵母乙肝疫苗、五联疫苗、带状疱疹疫苗等。对部分需要在上市前进行检验的首次进口药品和生物医药制品，北京市药监局设立专门的通关备案窗口，药品到港后24小时内由药监人员现场完成抽样，就地一站式办理通关单、检验通知书等，而企业以前需要在北京市政务服务中心、北京市药品检验所和保税区仓库等多地进行这些业务的办理。

记者日前从北京市药监局了解到，近年来北京深化放管服改革，最大限度为患者急需的抗癌药、罕见病用药以及公众需求强烈的疫苗等在进口通关上提供便利，保障更多药品早日惠及民生北京市药监局局长甘靖中说：北京市药监局多措并举，以优质便捷服务降低企业的通关成本，免除企业在进口通关过程中的后顾之忧，让更多药品早日惠及公众。此外，从2017年下半年起，北京药监部门已将保税区的通关服务范围由保税区内注册的企业，扩大到所有在保税区有仓储业务的企业。2019年北京预计新增20种进口通关药品，包括重组酵母乙肝疫苗、五联疫苗、带状疱疹疫苗等。据悉，目前北京进口通关药品品种达到87种，包括罕见病用药、抗癌药以及公众需求强烈的疫苗。

北京保障抗癌药、疫苗等加速通关 2019年预计新增20种进口通关药品 2019-04-12 10:49 · angus 近年来北京深化放管服改革，最大限度为患者急需的抗癌药、罕见病用药以及公众需求强烈的疫苗等在进口通关上提供便利，保障更多药品早日惠及民生。记者日前从北京市药监局了解到，近年来北京深化放管服改革，最大限度为患者急需的抗癌药、罕见病用药以及公众需求强烈的疫苗等在进口通关上提供便利，保障更多药品早日惠及民生。ASP-1929曾获得FDA颁发的快速通道资格，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。

而在一天前，Rakuten Medical也宣布，其用于治疗头颈癌的在研光免疫疗法（Photoimmunotherapy）ASP-1929，同样获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE认定。SAKIGAKE认定使得在研药品能得到优先审评，并将审评时间从正常的12个月缩短到6个月。作为组蛋白组蛋白甲基转移酶，突变或过表达的EZH1/2，会抑制肿瘤抑制相关基因的转录活性。光照射系统能够使用低于热阈值的正常红光来照射肿瘤。

SAKIGAKE认定的颁发需要满足4个条件，即在研药品的创新性。两款创新机制抗癌疗法获日本突破性疗法认定 2019-04-10 10:22 · angus 近日，日本方面宣布两款创新机制抗癌疗法获突破性疗法认定。

以及计划在日本首先提交或在日本和其它国家同期提交上市申请。参考资料：[1]. Daiichi Sankyos EZH1/2 Dual Inhibitor Valemetostat (DS-3201) Receives SAKIGAKE Designation for Treatment of Patients with Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma from Japan MHLW. Retrieved April，9, 2019, [2]. Rakuten Medicals ASP-1929 photoimmunotherapy for head and neck cancers to be designated under the Sakigake Designation System for its potential innovativeness and effectiveness. Retrieved April，9, 2019[3]. Daiichi Sankyo (DSNKY) Investor Presentation - Slideshow. Retrieved April，9, 2019[4]. Aspyrians Photoimmunotherapy based on the IRDye 700 DX Platform Shows Efficacy in a Number of Studies. Retrieved April，9, 2019[5]. 速递 | 融资1.5亿美元，光学免疫癌症疗法进入3期临床. Retrieved April，9, 2019。它的抗体部分靶向表皮生长因子（EGFR）。今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，其用于治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的组蛋白赖氨酸甲基转移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase，EZH）1/2双重抑制剂valemetostat，获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE（先驱）认定。

SAKIGAKE认定相当于美国FDA的突破性疗法认定。在研药品所治疗疾病的严重性。EGFR表达于多种类型的实体瘤细胞表面，包括头颈部鳞状细胞癌、食道癌、肺癌、结肠直肠癌、胰腺癌和其它癌症。作为一款潜在first-in-class的EZH1/2双重抑制剂，第一三共的valemetostat旨在恢复对抑癌基因的抑制。

在初期临床试验显示出的显著疗效。光免疫疗法由药物（靶向癌症的可光活化的ADC）和在向肿瘤部位进行光照的装置组成。

PTCL属于非霍奇金淋巴瘤（NHLs），它在欧美大约占所有非霍奇金淋巴瘤患者总数的10%，但是在亚洲的某些地区这一比例可高达24%。▲ASP-1929的潜在作用机理（图片来源：参考资料 [4] ）作为一款光免疫疗法，Rakuten的ASP-1929由西妥昔单抗（cetuximab）与IRDye700DX构成的抗体偶联药物（ADC）。

光免疫疗法是一种新型的靶向抗癌平台，它的独特之处在于：利用抗体介导的靶向递送实现高度肿瘤特异性，同时利用激光激活生物物理机制精确地诱导癌细胞的快速死亡。PTCL通常侵袭性强，在初始化疗后容易复发。▲Valemetostat的潜在作用机理（图片来源：参考资料 [3] ）表观遗传调控失调是癌症常见特征。红光激活并触发药物的药理活性，导致急性肿瘤坏死，但不影响周围的正常组织和结构。临床前研究表明，与EZH2选择性抑制剂相比，valemetostat能强烈地抑制细胞中H3K27的三甲基化，此外，在各种血液恶性肿瘤临床前模型中，valemetostat也显示出了抗肿瘤活性。我们预祝这两款创新疗法能够在临床开发中进展顺利，早日成为治疗癌症的获批疗法

综合起来，这有望带来降血糖的临床效果。参考资料：[1] Poxel and Sumitomo Dainippon Pharma Announce Positive Top-Line Results for Imeglimin Phase 3 Trial (TIMES 1) in Japan for the Treatment of Type 2 Diabetes, Retrieved April 9, 2019[2] Poxel tastes sweet success at last, Retrieved April 9, 2019,[3] Imeglimin - Japan/Asia, Retrieved April 9, 2019,。

我们期待这款具有创新机制的糖尿病口服药物能在之后的临床试验中一切顺利，早日为患者带来更多治疗选择。Poxel计划将在未来的科学会议上公布完整数据。

糖尿病口服疗法3期临床取得成功 2019-04-10 10:10 · angus 致力于针对代谢疾病开发创新疗法的生物医药公司Poxel与合作伙伴大日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合宣布，其糖尿病创新口服疗法imeglimin在一项3期临床试验中斩获成功。作为一项双盲、随机、设置安慰剂对照的临床试验，TIME 1使用HbA1c（糖化血红蛋白A1c）的变化幅度作为主要临床终点，次级临床终点包括空腹血糖等指标。

一些分析师指出，在日本上市的另一款糖尿病药物，在这两个指标上的数据分别为下降0.8%和每分升下降17 mg（-17 mg/dL）。作为一种影响广泛的代谢疾病，2型糖尿病在全球有2亿多名患者。今日，致力于针对代谢疾病开发创新疗法的生物医药公司Poxel与合作伙伴大日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）联合宣布，其糖尿病创新口服疗法imeglimin在一项3期临床试验中斩获成功。由于胰岛素抵抗现象，单纯使用胰岛素并不能很好地改善这些患者的病情，他们也因此需要其他降糖药物控制血糖。

能够为日本的2型糖尿病患者带来创新的潜在治疗方案，我感到非常振奋，日本国立国际医疗研究中心旗下糖尿病研究中心（Diabetes Research Center，the National Center for Global Health and Medicine）的主任植木浩二郎教授说道：Imeglimin的安全性数据以及其靶向β细胞功能和胰岛素抵抗这些糖尿病重要缺陷的独特作用机制，能为日本患者管理疾病带来帮助。而相比通过注射手段递送的药物，口服药物无疑会为患者带来更为便捷的健康管理方案。

从机理上看，这款药物能作用于肝脏、肌肉、以及胰腺三大主要器官，有望促进胰岛素分泌，增加胰岛素敏感性，并抑制糖异生。研究发现，在接受了imeglimin的单药治疗后，患者的平均HbA1c水平相较基线下降了0.87%，在统计上达到显著（p0.0001）。

此外，Poxel的公开资料还指出，imeglimin还有潜力为心血管和胰岛β细胞带来保护作用。今天所公布的，是来自第一个3期临床试验TIMES 1的结果。

这个项目一共招募了超过1100名患者，他们被分配在3个不同的关键临床试验中。今日斩获3期临床出色结果的imeglimin是一类具有全新机制的口服药物，它所针对的是线粒体的生物能学（mitochondrial bioenergetics）。后续的TIMES 2和TIMES 3试验也将继续进行，有望在今年晚些时候获得数据。▲Imeglimin分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain]）在日本，研究人员们开展了一个大型3期临床项目，旨在评估imeglimin在2型糖尿病治疗中的疗效和安全性。

Poxel的科学家们认为，线粒体功能失调是糖尿病的原因之一，而增强其生物能学，有望逆转这一疾病潜在根源。两者相似的数据有望支持imeglimin在日本的申请获批。

糖尿病口服疗法是近年来的一个热点。在次级终点空腹血糖上，治疗组的数据为每分升下降19 mg（-19 mg/dL），同样达到统计显著（p0.0001）

而相比通过注射手段递送的药物，口服药物无疑会为患者带来更为便捷的健康管理方案。在次级终点空腹血糖上，治疗组的数据为每分升下降19 mg（-19 mg/dL），同样达到统计显著（p0.0001）。